Statistische Methoden zur Prozessvalidierung

Statistische Methoden zur Prozessvalidierung in Minitab

In der Prozessvalidierung bietet Minitab eine Vielzahl statistischer Auswertungen und überzeugt durch seine einfache Handhabung.

Das Ziel bei der Validierung eines Prozesses ist es wissenschaftlich sicherzustellen, dass der Prozess stets gleichbleibende Qualität liefert. Hierzu gibt es in den Branchen Pharmazie und Medizingeräteherstellung verschiedene Richtlinien und Normen. Exemplarisch greifen wir hier die Richtline de US-amerikanischen Gesundheitsbehörde auf, die Sie hier komplett nachlesen können:
FDA Richtline zur Prozessvalidierung

In ihrer Richtlinie zur Prozessvalidierung verweist die Behörde auch auf die Anwendung statistischer Methoden in der Prozessvalidierung und empfiehlt eine statistische Ausbildung der Mitarbeiter.

Die FDA teilt die Prozessvalidierung in drei Phasen. Diese können mit statistischen Methoden der Software Minitab überwacht werden.

Grundsätzlich stehen die Empfehlungen der Behörde in Bezug zu weitverbreiteten, herkömmlich angewendeten statistischen Methoden. Dazu zählen:

  • Messsystemanalyse
  • Regelkarten
  • Prozessfähigkeitsanalyse
  • Annahmestichprobenprüfung
  • Stabilitätsuntersuchung

Es gibt auch ganz spezielle Methoden, die für die Branchen Pharmazie und medizinische Geräteherstellung von Bedeutung sind.

Stage 1: Process Design

Das Ziel dieser Phase ist das Design eines Prozesses, der andauernd qualitativ hochwertige Produkte liefert. Zur Erreichung dieses Ziels ist es wichtig, die möglichen Einflussgrößen und Streuungskomponenten im neu zu gestaltenden Prozess zu identifizieren und zu quantifizieren.

Ein allgemeiner Ansatz sind die Untersuchungen von Einflussgrößen und Wechselwirkungen mit Hilfe von grafischen Analysen und statistischen Verfahren.

Ein möglicher spezieller Ansatz zur Zielerreichung ist die Durchführung von Versuchsreihen mit Hilfe von statistischer Versuchsplanung (Design of Experiment, DoE). Die statistische Versuchsplanung kann in dieser Phase helfen, die Beziehungen zwischen den einzelnen Einfluss- und Zielgrößen aufzudecken und die signifikanten Faktoren und Wechselwirkungen zu identifizieren. Das Aufdecken von Wechselwirkungen ist ein entscheidender Vorteil gegenüber einer herkömmlichen Durchführung von Versuchsreihen. Ein weiterer Vorteil ist, dass deutlich weniger Versuche durchgeführt und somit Zeit und Kosten eingespart werden können.
Minitab bietet in dieser Phase zum Beispiel folgende Funktionen:

  • Messsystemanalyse
  • Hypothesentests
  • Varianzanalyse (ANOVA)
  • Regression
  • Versuchsplanung (DoE), …

Stage 2: Process Qualification

Ziel dieser Phase ist für den aufgesetzten Prozess nachzuweisen, dass er unter Realbedingungen tatsächlich in der Lage ist, andauernd qualitativ hochwertige Produkte zu liefern. Erst der erfolgreiche Abschluss dieser Phase erlaubt den kommerziellen Vertrieb der hergestellten Produkte.
Minitab unterstützt die Prozessqualifizierung durch:

  • Hypothesentests
  • Varianzanalyse (ANOVA)
  • Regelkarten
  • Prozessfähigkeitsanalyse, …

Stage 3: Continued Process Verification

Das Ziel der dritten Phase besteht darin sicherzustellen, dass der Prozess in täglichen Einsatz stets unter Kontrolle verbleibt. Dabei müssen die qualitätsrelevanten Eigenschaften kontinuierlich aufgezeichnet und analysiert werden. Eine laufende Überwachung des etablierten Prozesses aus der zweiten Phase muss gewährleistet werden.

Mit Regelkarten und stetigem Nachweis der Prozessfähigkeiten stellt Minitab die dafür nötigen Tools zur Verfügung. Aus den dabei gewonnen Kennzahlen können die Stichprobenumfänge für die laufende Überwachung abgeleitet werden. Auch Annahmestichprobenprüfungen mit AQL- und RQL-Grenzwerten können hinzugezogen werden.

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