Minitab-Validierung mit ADDITIVE

Die Softwarevalidierung wird für viele Unternehmen zunehmend wichtiger. Beispielsweise stellt die FDA (Food and Drug Administration) mit 21 CFR Part 11 hier strenge Anforderungen.

Jede Software, die innerhalb eines Herstellungsprozesses in der pharmazeutischen Industrie (Geräte, Medikamente und Wirkstoffe) oder als Teil des Qualitätssicherungssystems verwendet wird, muss gemäß 21 CFR für die beabsichtigte Verwendung validiert werden. Auch Computersysteme, die zum Erstellen, Ändern und Verwalten elektronischer Aufzeichnungen und zum Verwalten elektronischer Signaturen verwendet werden, unterliegen bestimmten Validierungsanforderungen (siehe 21 CFR Part 11).

Die Statistiksoftware Minitab ist eine Standardsoftware und unterstützt damit im Vergleich zu Individualsoftware eine effiziente Validierungsprozedur. Hilfreich bei der Validierung dieser Statistiksoftware ist die Tatsache, dass im Hintergrund alle Operationen protokolliert werden. Weiter sind Methoden, Formeln, Literaturhinweise sowie bestätigte Rechenergebnisse verfügbar. ADDITIVE unterstützt Kunden während des gesamten Validierungsprozesses, sowohl softwareseitig als auch durch maßgeschneiderte Dienstleistungsangebote.

Dank der Protokollfunktion in Minitab kann auch der Re-Validierungsprozess schnell und kostengünstig durchgeführt werden. Jede funktionale Änderung wird von Minitab automatisch protokolliert. Anhand dieses "Logbuchs" kann somit gezielt der erforderliche Test für eine Re-Validierung abgegrenzt und eine Komplett-Validierung des Systems vermieden werden.

Darüber hinaus verfügt ADDITIVE über eine langjährige Validierungskompetenz, die im Rahmen von verschiedensten Validierungsprojekten bei Kunden zum Einsatz kommt. Die Mitarbeiter von ADDITIVE unterstützen je nach Bedarf – vom Aufbau des Masterplans über die Installation und Operational Qualification (IQ bzw. OQ) bis hin zur Process Qualification (PQ).

Validierung mit ADDITIVE

Kontakt zum ADDITIVE-Support-Team unter der Telefonnummer 0 61 72 - 59 05 - 20 oder per E-Mail an support@additive-net.de

Minitab and Compliance with CFR Title 21 – Part 11 - ID 2588

Minitab-Validation-Kit

Anwendungsbeispiel zum Thema Quality by Design (QbD), veröffentlicht durch die FDA, unter Verwendung der Software Minitab: http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm410407.pdf

Mitschrift eines Workshops zum Thema "Statistical process controls for blood establishments":
http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/newsevents/workshopsmeetingsconferences/ucm330333.pdf

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