Minitab in der Pharmazie und bei der Herstellung medizinischer Geräte

Minitab als Statistikwerkzeug wird bei einer Vielzahl der 501 weltweit größten Pharmaunternehmen und vielen Herstellern medizinischer Geräte zur Qualitätssicherung anhand von statistischen Methoden eingesetzt.

Einige der in Minitab vorhandenen statistischen Auswertungen, wie z. B. Hypothesentests, Varianzanalyse (ANOVA), Regression und die Messsytemanalyse, werden flächendeckend in vielen Branchen eingesetzt. In der Pharmazie und der Medizintechnik werden jedoch auch spezifische statistische Auswertungen gefordert, um den Anforderungen dieser Branchen gerecht zu werden. Der Hersteller Minitab Inc. beobachtet die Anforderungen dieser Branchen in der statistischen Qualitätssicherung und implementiert entsprechende Verfahren. Eine der Quellen dieser Recherche ist die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA), die sowohl Richtlinien für die Prozessvalidierung als auch Regularien für elektronisch gespeicherte Daten und Unterschriften2 herausgegeben hat. Letztere betrachten auch den Aspekt der Validierung von Software.

Die Software Minitab unterstützt bei der Umsetzung dieser Anforderungen der FDA, sowie der Umsetzung anderer Normen. ADDITIVE kann Sie bei Ihrer Validierung als Dienstleister unterstützen, Validierung mit ADDITIVE.

1 nach IMAP: Pharmaceuticals & Biotech Industry Global Report - 2011
2 FDA regulation on electronic records and electronic signatures (21 CFR Part 11)

 

ID=3715