Quality by Design (QbD)

Quality by Design wird als weitgehender, systematischer Produkt- oder Entwicklungsprozess in der pharmazeutischen Industrie beschrieben. So wird bereits in einer frühen Phase eines Produktes, unter Berücksichtigung von wissenschaftlichen Erkenntnissen und Risikobetrachtungen, der gesamte Produktlebenszyklus bewertet.

Dieser systematische Ansatz mit im Vorfeld klar definierten Zielen hat das Prozess- und Produktverständnis sowie die Prozesskontrolle im Fokus. Damit gewährleistet die QbD-Methode eine höhere Produktqualität bei minimiertem Risiko. Damit geht sie deutlich weiter als die "minimal geforderte Vorgehensweise" und ermöglicht trotzdem kürzere und robustere Entwicklungsprozesse.

Ein Entwicklungsprozess nach QbD für die pharmazeutische Industrie unterteilt sich im Wesentlichen in sechs Phasen. In allen sechs Phasen, von Produktprofil (Target Product Profile – TPP) über die Risikoanalyse und Evaluation der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) bis hin zur Risikobewertung, benötigt man softwarebasierte Werkzeuge zur Durchführung und Dokumentation.

Mit den Produkten der Firma Minitab Inc., speziell die Statistiksoftware Minitab und der Quality Companion, sowie dem AQUA-Server der Firma ADDITIVE werden unsere Kunden in allen Phasen optimal unterstützt. So kann man beispielsweise Process-Maps, Design- und Prozess-FMEAs sowie ein vollständiges Quality-Function-Deploment (QFD) mit dem Quality Companion durchführen und dokumentieren. Ein Kernstück des QbD ist die statistische Absicherung mittels statistischer Versuchsplanung (DoE), welche inklusive Zielgrößenoptimierung durch Minitab umfänglich bereitgestellt wird.

Die Risikobewertung, als letzte Phase, beinhaltet einen dauerhaften Kontrollprozess. Hier können statistische Analysewerkzeuge wie Qualitätsregelkarten, Stabilitätsstudien und Prozessfähigkeitsanalysen zum Einsatz kommen. Diese notwendigen statistischen Funktionen sind auch in Minitab enthalten. Mit Minitab kann man teilautomatisierte Analysen und Reports per Makro und firmenspezifischen Anpassungen erstellen. Mit dem AQUA-Server unter Anbindung der Software Minitab können Prozess-Dashboards und vollautomatisierte Reports erzeugt werden.

Nützliche Links

Minitab

Quality Companion

AQUA

Anwendungsbeispiel zum Thema Quality by Design (QbD), veröffentlicht durch die FDA, unter Verwendung der Software Minitab: http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm410407.pdf

 
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